生物制药企业生产中，尤其是在药液配制系统中，会使用配料罐等各种储罐，而每个储罐和部件都需要在线清洗和消毒，以满足制药无菌要求；在线清洗/在线灭菌系统，主要作用是进行清洗液配制，并且把清洗剂溶液和注射用水以及纯蒸汽等通过不同的管道分别供应到各个储罐，可以对单个储罐或单个系统进行单独清洗和灭菌。在线清洗/在线灭菌系统，主要包括清洗液配制、循环冲洗和系统灭菌等主要模块和功能。系统内清洗剂储罐内的清洗剂溶液通过供液泵打入热交换器升温，目的是提高清洗效果，被加热的清洗剂接至需要清洗储罐，通过喷淋球对储罐清洗，并且溶液经过储罐出口，接至系统内自吸泵入口，通过自吸泵把储罐内清洗剂溶液打回入清洗剂储罐，形成清洗循环回路；再把供液泵的入口切换至注射水对储罐进行冲洗，形成冲洗通路，并且边冲洗边排放，直至冲洗合格；最后把纯蒸汽引入，通过冲洗通路进行在线灭菌。

 

CIP/SIP模块化设计的优点：

保证每次的清洗和灭菌的工艺参数基本一致，以利于验证；

安装和调试简单便捷；

多个工艺设备集中化清洗和灭菌，减少各自的辅助设施的连接。

 

一般步骤：

             需清洗管路的润湿清洗

             配比一定浓度的碱液（或清洗液）进行清洗

             酸碱中和处理后的排放

             初步的纯化水对清洗管路冲洗

             最终注射水的冲洗

             监测管路清洗效果，水质合格

             纯蒸汽灭菌

标准配置：

             注射水罐、纯化水罐

             碱液（清洗液）罐

             卫生级离心泵

             自吸泵

             全自动控制系统

             清洗效果合格检测

             不锈钢架构